药素网:卡泊芬净,米卡芬净,阿尼芬净孰获先机?

 

   继卡泊芬净国内高调上市以来，棘白菌素类抗真菌药掀起了国内仿制药热潮，目前，棘白菌素类药物主要有卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净3个，前两个已上市，而阿尼芬净已在国内临床中。并且由于专利的问题，国内尚无企业生产此类药物，导致市场被进口企业所垄断。不过以上3个产品目前国内企业已经开始申报了，究竟哪个药物将会占领市场，成为国内市场主导呢？（文章来源：药素网www.yaosuce.com）

 

卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净疗效及上市情况

1.卡泊芬净

    适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病；对疑似真菌感染的粒缺伴发热病人的经验治疗；口咽及食道念珠菌病（在中国正在申请此适应症）；侵袭性念珠菌病，包括中性粒细胞减少症及非中性粒细胞减少症患者的念珠菌血症（美国FDA已批准，中国尚未批准)

2.米卡芬净

    对念珠菌如白念珠菌、光滑念珠菌、热代念珠菌、克柔念珠菌和近平滑念珠菌有较好的抑制活性，对于曲霉也有良好的体外抑制活性，但对于新生隐球菌、镰刀菌、接合菌和白吉利毛孢子菌等无抑制活性。目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。

3.阿尼芬净

    目前已显示出抗各种念珠菌病的活体内和活体外活性的功效。

卡泊芬净、米卡芬净的市场价格

    卡泊芬净的注射液，目前有两个规格，50mg和70mg。以中美杭州默沙东的卡泊芬净为例，综合多个地区的中标价，其50mg的平均竞标价为1912元/支，最高中标价为1997元/支。70mg的平均竞标价为2449元/支，最高中标价为2578元/支。

    米卡芬净注射液规格为50mg，国内零售价约660元。平均中标价为577.7元。

阿尼芬净在单价涨与米卡芬净相差不大，按美元折算成人民币，约765元/支。

三大药物目前的医院销售情况

卡泊芬净和米卡芬净同属国家医保乙类目录，主要销售途径为医院销售。据不完全数据统计：2005年卡泊芬净国内医院样本销售约1043支，销售金额为200万元，2009年国内医院样本销售约51671支，销售金额为1亿。从2013-2015年的GARA（年复增长率）=14.39%，预测今年的医院样本销售额可能能达到10个亿。

米卡芬净，2007年国内医院样本销售约3522支，销售金额为200万元，2008年国内医院样本销售约19376支，销售金额为1100万元，2009年国内医院样本销售约33127支，销售金额为1850万元。

阿尼芬净，虽然目前未进入国内市场，照着卡泊芬净和米卡芬净同期的医院销售量，按每支765元计算，则可得出以下结论：

卡泊芬净、米卡芬净近年来的销售趋势

1、全球趋势

    2009年美国感染病学会(IDSA)念珠菌治疗指南推荐卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净用于治疗成人非中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症(A-Ⅰ)，卡泊芬净和米卡芬净可用于中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症(A-Ⅱ)，阿尼芬净可用于中性粒细胞减少患者的念珠菌血症(A-Ⅲ)，尤其是之前曾用唑类抗真菌或严重患者。因其临床应用时的良好表现，受到了全球医学界的广泛关注。

从销售额来看，2014年卡泊芬净、米卡芬净，销售额为6.81亿美元和3.53亿美元，分别占了该类药物65.9%和34.1%的市场份额。而从2003～2014年全球棘白菌素类药物发展趋势来看，销售额由2003年的2.76亿美元逐年增加至2014年的10.34美元，年复合增长率为12.8%，大大高于全球整体市场增长。

2、国内趋势

   在恒瑞的注射用卡泊芬净未上市之前，卡泊芬净、米卡芬净主要被外企垄断。代表为默沙东的“科赛斯”和日本安斯泰来的“米开民”。其在国内的销售趋势如图：

    据国内22个城市样本医院数据，国内棘白霉素抗真菌类用药金额由2005年的234万元增长至2014年的3.56亿元，9年复合增长率达80%，2014年，卡泊芬净销售额为3.57亿元，米卡芬净销售额为1.05亿元，卡泊芬净已成为国内棘白霉素抗真菌药市场上的主导品种。

    米卡芬净，2007年销售额为241万元，2014年销售额已高达1.05亿元，7年复合增长率达71.5%，其临床疗效与其同类药物卡泊芬净很相似，国内市场上升速度也较为明显。

卡泊芬净、米卡芬净的国内市场预期

2016 年1月至11 月卡泊芬净国内销售额 6.49 亿，比去年同期增长 10.6%。随着第一个国产注射用醋酸卡泊芬净上市成功，预计恒瑞有望借助自己的营销渠道和品牌影响力抢占市场份额，销售规模有望在1-2年内达到2-3亿。新上市的注射用卡泊芬净是否能撼动外企的垄断趋势，大家拭目以待！而米卡芬净，作为同一类药物，预计可借势实现继续增长。

目前国内棘白菌素类药物的申报情况

棘白菌素类药物的原料药研发状况

    棘白菌素类药物按结构大致可分三类：echinocandin（棘球白素）、pneumocandin（纽莫康定）和含硫脂肽类。其中echinocandin（棘球白素）主要来源于曲霉菌，pneumocandin（纽莫康定主要来源于叫做Glarealozoyensis的生产菌。含硫脂肽类的生产菌可分为两种：腔孢菌和丝孢菌。棘白菌素类药物通过以上菌种发酵而来，目前很多中间化合物都在研究当中。

“氨杂环己肽化合物”是卡泊芬净的最关键的化合物，默沙东于1994年3月10日向国家知识产权局提出申请专利,申请号为94191487.9，其摘要为“已发现某些氮杂环己肽化合物有卓越的抗菌能力,还叙述了它们的新颖的制备工艺”。此专利在2014年到期，国内有些企业已经开始进行工艺及质量等方面的研究，江苏恒瑞拿下第一个仿制药，河南辅仁制药集团的阿尼芬净、卡泊芬净及米卡芬净母核有少量出口，其他药企如何目前还未可知。

总结：

从研究领域讲，棘白菌素类药物的研究可谓只是冰山一角，其研究领域的发展广阔无边。从市场行情分析，卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净，除了外企的少数产品和国内刚上市的一个，以及国内患者对这一类抗真菌药的稳定需求，目前市场空白还是相当大。随着卡泊芬净在国内掀起的仿制药浪潮，未来预计将会有更多类似产品的出现，在激烈市场竞争到来之前，卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净“三国争霸”谁会抓住先机呢？

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